在2021年報業(yè)績(jì)溝通會(huì )上，復宏漢霖董事長(cháng)張文杰提到，要想成為一家Biopharma，關(guān)鍵的標準之一是“財務(wù)上能夠靠產(chǎn)品銷(xiāo)售支撐業(yè)務(wù)發(fā)展，實(shí)現自造血下的正循環(huán)”。

時(shí)隔兩年，雖然當前行業(yè)仍處在集采、同質(zhì)化競爭及資本寒冬等大環(huán)境綜合影響下，但復宏漢霖憑借其研發(fā)成果高效轉化后的全球商業(yè)拓展能力以及強勁的“自我造血”能力，不僅在港股18A企業(yè)中率先“摘B”，還在Biotech向Biopharma進(jìn)化的這場(chǎng)競賽中成為首家“撞線(xiàn)”企業(yè)。

智通財經(jīng)APP了解到，8月25日，復宏漢霖發(fā)布2023年中期業(yè)績(jì)。財報顯示，公司于今年上半年首次實(shí)現半年度盈利，錄得凈利潤2.4億元(人民幣，單位下同)。

【資料圖】

事實(shí)上，近期國內醫藥領(lǐng)域政策措施頻繁出臺，如何在更具挑戰性的商業(yè)化市場(chǎng)中穩健發(fā)展，已成為生物醫藥企業(yè)必須面對的共性考題。但復宏漢霖依舊逆勢完成了向國際化Biopharma的身份轉變，并通過(guò)此次中期業(yè)績(jì)傳達出的持續性規?；A期，進(jìn)一步鞏固其作為國內頭部Biopharma的領(lǐng)導地位。

完成向國際化Biopharma轉型獲業(yè)績(jì)驗證

在今年上半年面對外部諸多不確定因素的情況下，復宏漢霖依舊保持了高增長(cháng)態(tài)勢，通過(guò)良好的業(yè)績(jì)證明其已順利完成完成向國際化Biopharma轉型，顯示出了極強的內生增長(cháng)能力和抗風(fēng)險能力。

財報顯示，報告期內，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入約25.01億元，較去年同期增長(cháng)約93.9%。同時(shí)，公司也在持續加碼差異化創(chuàng )新，推動(dòng)多元化創(chuàng )新管線(xiàn)進(jìn)入新階段，2023年上半年研發(fā)投入約6.74億元。

業(yè)績(jì)持續攀升，其背后體現的是復宏漢霖研發(fā)成果高效轉化后的持續造血能力。

截至目前，復宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品在中國上市，1款自研產(chǎn)品在全球上市，累計獲批18項適應癥，全球商業(yè)化版圖拓展持續加速。公司當期實(shí)現產(chǎn)品銷(xiāo)售收入合計約21.53億元，同比增長(cháng)82.2%。

其中，自營(yíng)產(chǎn)品漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗)和H藥漢斯狀?(斯魯利單抗)實(shí)現進(jìn)一步銷(xiāo)售放量，上半年分別獲得銷(xiāo)售收入12.77億元及5.56億元，為復宏漢霖注入了極強的增長(cháng)和盈利確定性。此外，漢貝泰?首年商業(yè)化實(shí)現銷(xiāo)售收入0.45億元，漢利康?和漢達遠?也分別從合作伙伴方面獲得約定的銷(xiāo)售分成2.54億元和0.21億元。

在實(shí)現業(yè)績(jì)穩定增長(cháng)、盈利實(shí)現突破的背后，核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)?和H藥漢斯狀?在終端市場(chǎng)的持續發(fā)力，顯然是此次財報中值得關(guān)注的亮點(diǎn)。

憑借在中歐市場(chǎng)的全面落地和深入覆蓋，今年上半年，復宏漢霖從漢曲優(yōu)?獲得了12.47億元的國內市場(chǎng)銷(xiāo)售收入，同比增長(cháng)55.8%;海外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售及授權許可收入約0.33億元，同比增長(cháng)120.1%。

在國內市場(chǎng)方面，目前漢曲優(yōu)?已上市150mg/60mg兩種規格，且雙規格均已完成國內所有省份的醫保準入。截至2023年6月已累計惠及中國患者約14萬(wàn)名。

得益于復宏漢霖成熟的生產(chǎn)及商業(yè)化體系，漢曲優(yōu)?在2年多時(shí)間內實(shí)現了全球快速推進(jìn)和落地，成為獲批上市國家和地區最多的國產(chǎn)生物類(lèi)似藥，全球累計發(fā)貨量超300萬(wàn)支，并進(jìn)入英國、法國和德國等多個(gè)國家的醫保。今年上半年，漢曲優(yōu)?美國上市許可申請亦獲得美國FDA受理，有望成為首個(gè)在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類(lèi)似藥。

除了漢曲優(yōu)?外，首個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品H藥漢斯狀?的快速商業(yè)化爆發(fā)也是復宏漢霖取得持續性規模盈利能力的關(guān)鍵因素。

值得一提的是，漢斯狀?自今年3月起實(shí)現中國境內(不包含港澳臺地區)單月銷(xiāo)售額過(guò)億，標志著(zhù)其已邁入銷(xiāo)售增長(cháng)新階段。而在此背后，彰顯的是復宏漢霖扎實(shí)的創(chuàng )新研發(fā)能力、成熟的商業(yè)化運營(yíng)能力和強大的市場(chǎng)執行能力。

自上市以來(lái)，漢斯狀?已在中國相繼獲批MSI-H實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。以15.8個(gè)月中位OS刷新全球SCLC免疫治療記錄。優(yōu)異的品質(zhì)和臨床療效，是H藥實(shí)現市場(chǎng)快速放量的重要基礎。

在商業(yè)化運營(yíng)方面，截至去年年底，漢斯狀?銷(xiāo)售團隊擴大至近400人，覆蓋近千家醫院的23000多名醫生;截至目前，H藥已完成國內27個(gè)省份的招標掛網(wǎng)，覆蓋近千家醫院的肺癌、消化道腫瘤等科室，并成功進(jìn)入17個(gè)省/市級定制型商業(yè)補充醫療保險目錄 。

漢斯狀?的商業(yè)化成功，說(shuō)明復宏漢霖除了有生物類(lèi)似藥的王牌，更是在創(chuàng )新藥領(lǐng)域，徹底打通了從研發(fā)、臨床到生產(chǎn)、商業(yè)化的閉環(huán)，成功實(shí)現了“由仿到創(chuàng )”的華麗轉身。

精細化節流——進(jìn)化Biopharma的又一關(guān)鍵

如何權衡研發(fā)與現金流是多數創(chuàng )新藥企必須面對的共性考題，對于手握過(guò)億銷(xiāo)售產(chǎn)品，商業(yè)化已能支撐業(yè)務(wù)發(fā)展的復宏漢霖來(lái)說(shuō)，同樣也不例外，甚至精細化管理下的成本控制還是其成功盈利的主要原因之一。

不過(guò)對于復宏漢霖而言，成本控制并不意味著(zhù)處處節流。例如在精細化管理下，公司管線(xiàn)研發(fā)進(jìn)行差異化適應癥選擇，在實(shí)現適應癥覆蓋最廣泛未滿(mǎn)足需求患者的同時(shí)，確保產(chǎn)品未來(lái)?yè)碛袕V闊的商業(yè)化預期。

以核心產(chǎn)品H藥漢斯狀?為例，在適應癥開(kāi)發(fā)方面，公司積極拓展H藥差異化優(yōu)勢，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)大瘤種，于全球累計入組患者超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過(guò)30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。

目前，H藥用于?一線(xiàn)治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，有望2024年上半年獲得批準;另一項H藥對比一線(xiàn)標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗則計劃于2024年在美國遞交BLA;在小細胞肺癌治療領(lǐng)域，H藥聯(lián)合放療開(kāi)展的國際多中心III期臨床研究也正在全球多地高效推進(jìn)。

另一方面，公司還以H藥為基石，深入探索了H藥與漢貝泰?、HLX07、HLX26、HLX208和HLX60等自有產(chǎn)品的聯(lián)合研究，以進(jìn)一步放大抗腫瘤協(xié)同效應。

從H藥的開(kāi)發(fā)和適應癥拓展不難看到，復宏漢霖的精細化節流，更多體現在其通過(guò)后端商業(yè)化視角反哺前端產(chǎn)品立項及臨床，進(jìn)而對整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程進(jìn)行精細化管理和成本控制，最終將產(chǎn)品導向更廣泛的患者和適應癥市場(chǎng)。

進(jìn)一步完善研產(chǎn)銷(xiāo)一體化創(chuàng )新閉環(huán)

復宏漢霖之所以在今年上半年實(shí)現收入和利潤齊增，核心產(chǎn)品爆發(fā)強勁增長(cháng)動(dòng)能是主要原因，但其“研產(chǎn)銷(xiāo)”一體化創(chuàng )新閉環(huán)逐漸完善勢能積蓄同樣不容忽視。

財報顯示，今年上半年，復宏漢霖確認研發(fā)投入達到6.74億元，強勁盈利能力帶來(lái)的研發(fā)支撐，夯實(shí)了復宏漢霖全面走向差異化創(chuàng )新道路的基礎。

目前，復宏漢霖已前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋50多個(gè)分子，全面布局HER2、VEGF、EGFR、PD-1/L1、BRAF、LAG-3、TIGIT等多個(gè)高潛力前沿創(chuàng )新靶點(diǎn)，并切實(shí)推進(jìn)了基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法，同步就十余個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內開(kāi)展30多項臨床試驗，管線(xiàn)中超過(guò)80%的產(chǎn)品均為自主開(kāi)發(fā)。

值得一提的是，今年8月17日，復宏漢霖HLX42、HLX43兩款首次申報的ADC新藥的臨床試驗申請同日獲得CDE受理，皆為潛在First-in-class ADC產(chǎn)品，標志著(zhù)復宏漢霖正式躋身入ADC賽道。

其中，HLX42針對EGFR抑制劑耐藥和突變的多種實(shí)體腫瘤，具有良好的殺傷效果，具有極佳的治療窗，為國內第4款EGFR ADC新藥。而HLX43則針對PD1/PDL1抗體不反應和耐藥的多種實(shí)體腫瘤，具有良好的殺傷效果，為國內首款PD-L1靶向的ADC新藥。

在國際化質(zhì)量管理體系和產(chǎn)能建設方面，復宏漢霖當前商業(yè)化產(chǎn)能達到48000升。而通過(guò)不斷優(yōu)化平臺優(yōu)勢和連續化生產(chǎn)等先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的應用，以技術(shù)創(chuàng )新帶動(dòng)產(chǎn)能增加和成本下降，目前包括徐匯基地、松江基地(一)和松江基地(二)在內的三個(gè)生產(chǎn)基地規劃產(chǎn)能共計達到144000L。其中松江基地(一)已獲得中國GMP認證和歐盟QP認證，同步計劃于今年完成FDA GMP核查。

在國際商業(yè)化領(lǐng)域，目前復宏漢霖與Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma等國際合作伙伴已加速推進(jìn)了包括HLX11、HLX14、漢斯狀、漢曲優(yōu)、漢利康、漢達遠、漢貝泰等在內的多款管線(xiàn)產(chǎn)品的出海進(jìn)程，2022年多項海外授權合作合計首付款超過(guò)15億元。

綜上所述，作為一個(gè)商業(yè)化能力已被市場(chǎng)驗證的優(yōu)質(zhì)標的，復宏漢霖憑借差異化創(chuàng )新的產(chǎn)品線(xiàn)、強勁的業(yè)績(jì)增長(cháng)及穩定健康的現金流已開(kāi)啟了一條持續向上的估值增長(cháng)曲線(xiàn)。公司也有望在后續保持持續規模盈利的基礎上進(jìn)一步深化研產(chǎn)銷(xiāo)一體化競爭優(yōu)勢，不斷釋放自身作為頭部Biopharma的內在價(jià)值。

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