亞盛醫藥(06855)今日公布2023年中期業(yè)績(jì)。報告期內，公司積極踐行“原始創(chuàng )新”與“全球創(chuàng )新”的理念，在商業(yè)化、全球臨床開(kāi)發(fā)等方面均獲得里程碑式進(jìn)展。

報告期內，亞盛醫藥收入獲得大幅增長(cháng)，實(shí)現收入人民幣1.43億元，較去年同期增長(cháng)49%，主要來(lái)源產(chǎn)品銷(xiāo)售及商業(yè)化合作收入。公司首個(gè)上市品種、國產(chǎn)重大創(chuàng )新藥代表耐立克?(奧雷巴替尼)于今年1月獲納入新版國家醫保藥品目錄，上半年放量顯著(zhù)，實(shí)現銷(xiāo)售收入人民幣1.08億元，較去年同期增長(cháng)37%，其中第二季度銷(xiāo)售額同比增長(cháng)153%，盒數同比增長(cháng)560%。公司于今年1月成功完成5.5億港元融資，現金流持續獲得改善，保持穩健，截至2023年6月30日，貨幣資金余額為人民幣15.8億元。

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耐立克?銷(xiāo)售放量與潛力挖掘并驅?zhuān)炞C全球“同類(lèi)最佳”實(shí)力

亞盛醫藥原創(chuàng )1類(lèi)新藥耐立克?是中國目前首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，打破了攜T315I突變慢性髓細胞白血病(CML)患者此前無(wú)藥可醫的生存困境。自耐立克?上市以來(lái)，公司加速推進(jìn)商業(yè)化，并獲得關(guān)鍵性進(jìn)展。2023年1月，耐立克?作為國家重大創(chuàng )新藥代表，獲納入新版國家醫保藥品目錄，其可及性和可負擔性得到極大提升。報告期內，耐立克?實(shí)現銷(xiāo)售收入人民幣1.08億元，較去年同期增長(cháng)37%，其中第二季度銷(xiāo)售額同比增長(cháng)153%，盒數同比增長(cháng)560%，醫保放量?jì)?yōu)勢顯現。此外，耐立克?用于治療既往酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥的CML 慢性期患者的適應癥獲批將近，將讓更廣泛的CML患者獲益。

在CML領(lǐng)域之外，耐立克?的治療潛力不斷被挖掘與驗證。報告期內，耐立克?獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥物審評中心(CDE)臨床試驗許可，將開(kāi)展聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的費城染色體陽(yáng)性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的注冊性Ⅲ期研究。這意味著(zhù)耐立克?有望成為國內首個(gè)用于一線(xiàn)治療Ph+ ALL的TKI藥物，是該產(chǎn)品在這一領(lǐng)域開(kāi)發(fā)的重大里程碑。在今年召開(kāi)的2023歐洲血液年會(huì )(EHA)上，兩項耐立克?用于成人Ph+ ALL患者的最新臨床數據獲得壁報展示，呈現了良好的療效和安全性。同時(shí)，耐立克?在復發(fā)Ph+ ALL兒童患者中的臨床數據首次在國際期刊上發(fā)表，呈現其在該領(lǐng)域具有顯著(zhù)的治療潛力和良好的安全性。

除了在血液腫瘤的深度布局，耐立克?針對胃腸間質(zhì)瘤(GIST)的臨床開(kāi)發(fā)也在快速推進(jìn)。報告期內，耐立克?獲CDE納入突破性治療品種，用于治療既往經(jīng)過(guò)一線(xiàn)治療的琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型GIST患者。同時(shí)，耐立克?治療GIST患者的臨床數據連續第二年入選美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )，并在今年ASCO年會(huì )上展現了該品種在TKI耐藥的SDH缺陷型GIST患者中顯著(zhù)的療效及良好的安全性，臨床獲益率(CBR)高達93.8%。

構建血液腫瘤領(lǐng)域競爭壁壘，核心品種獲批全球注冊III期臨床研究

通過(guò)首個(gè)上市品種耐立克?獲得持續內生增長(cháng)動(dòng)力的同時(shí)，亞盛醫藥在血液腫瘤的布局日益深入，構建在該領(lǐng)域的競爭壁壘。報告期內，公司另一核心品種Bcl-2抑制劑APG-2575實(shí)現國際化重大里程碑，獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開(kāi)展用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的全球注冊性III期臨床研究，國際化進(jìn)程加速。

在耐立克?成功中國獲批上市、納入新版國家醫保藥品目錄后，APG-2575的該項重大里程碑不僅意味著(zhù)該產(chǎn)品真正躋身國際競爭陣營(yíng)，在全球層面具有“同類(lèi)最佳”(Best-in-class)潛力，同時(shí)亦充分彰顯了公司在血液腫瘤領(lǐng)域的競爭實(shí)力，以及卓越的全球化創(chuàng )新能力。

報告期內，亞盛醫藥在2023 ASCO年會(huì )上首次公布了APG-2575單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的臨床Ib/II期研究的初步數據，APG-2575聯(lián)合伊布替尼在初治的WM患者中的總緩解率(ORR)達100%，且耐受良好、不良反應可控。該數據再一次驗證了APG-2575在血液腫瘤領(lǐng)域的治療潛力。

深化全球創(chuàng )新戰略布局，國際影響力持續提升

作為聚焦原始創(chuàng )新和全球創(chuàng )新的創(chuàng )新醫藥企業(yè)，亞盛醫藥打造了一條具有“First-in-class”與“Best-in-class”潛力的高價(jià)值產(chǎn)品管線(xiàn)，正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開(kāi)展40多項臨床試驗。公司目前共有4個(gè)在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見(jiàn)病資格認證，持續刷新著(zhù)中國藥企的創(chuàng )新紀錄。同時(shí)，公司始終堅持全球范圍內的知識產(chǎn)權布局，

截至2023年6月30日，亞盛醫藥在全球擁有468項授權專(zhuān)利，其中336項專(zhuān)利為海外授權。

在全球創(chuàng )新理念的加持下，亞盛醫藥多個(gè)重點(diǎn)品種的臨床進(jìn)展呈現“First-in-class”與“Best-in-class”潛力，亮相各大國際學(xué)術(shù)會(huì )議，充分體現了國際學(xué)術(shù)界對公司創(chuàng )新與臨床開(kāi)發(fā)能力的高度認可。

亞盛醫藥已連續六年亮相ASCO年會(huì )，并有四項臨床研究入選2023 ASCO年會(huì )，分別耐立克?、APG-2575、MDM2-p53抑制劑APG-115和FAK/ALK/ROS1三聯(lián)抑制劑APG-2449在內的四個(gè)重點(diǎn)品種。除耐立克?和APG-2575外，APG-115也連續第三年在A(yíng)SCO年會(huì )上展示，本次展示數據進(jìn)一步驗證了其在治療經(jīng)腫瘤免疫(IO)耐藥的皮膚黑色素瘤患者中的治療潛力。同時(shí)，APG-2449也是連續第二年入選ASCO年會(huì )，再次揭示了其在晚期非小細胞肺癌領(lǐng)域的治療潛力。

此外， 耐立克?、APG-2575和APG-115還在今年美國癌癥研究協(xié)會(huì )年會(huì )(2023AACR )上公布了三項最新臨床前研究成果，為進(jìn)一步臨床探索提供了重要支持。

向全球創(chuàng )新制藥企業(yè)進(jìn)階，市場(chǎng)地位不斷提升

報告期內，亞盛醫藥邁向全球創(chuàng )新生物制藥企業(yè)的進(jìn)階之路又迎重大進(jìn)展。繼去年獲準核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證(A證)后，亞盛醫藥于今年4月獲得由歐盟質(zhì)量受權人(Qualified Person, QP)簽發(fā)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)符合性審計報告，公司全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過(guò)歐盟QP審計。這一進(jìn)展標志著(zhù)亞盛醫藥全球產(chǎn)業(yè)基地及其質(zhì)量管理體系已符合歐盟GMP標準，將進(jìn)一步助力亞盛向全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)高質(zhì)量轉型，成為公司邁向全球市場(chǎng)的重要一步。

在資本市場(chǎng)方面，亞盛醫藥的市場(chǎng)地位亦不斷提升。2023年1月，亞盛醫藥成功公開(kāi)配售新股融資港幣約5.5億元，充分顯示出投資者對公司價(jià)值的認可。此外，公司已于3月13日正式被上海證券交易所納入“首批新增調入滬港通下港股通股票名單”，成為A股滬深兩市港股通“雙納入”股票，進(jìn)一步提升了公司股票的流通量和流動(dòng)性。

亞盛醫藥董事長(cháng)、CEO楊大俊博士表示：“2023年上半年，公司在“全球創(chuàng )新”戰略引領(lǐng)下，獲得多項里程碑進(jìn)展，凸顯創(chuàng )新價(jià)值。最令人鼓舞的是，我們的核心產(chǎn)品耐立克?作為國家重大創(chuàng )新藥代表被納入2022版國家醫保藥品目錄，并充分展現放量?jì)?yōu)勢。耐立克?的穩健增長(cháng)為公司商業(yè)化推進(jìn)奠定了牢固的基礎，同時(shí)也給予我們極大的信心。報告期內，耐立克?獲得CDE臨床試驗許可，有望成為國內首個(gè)用于一線(xiàn)治療Ph+ALL的TKI藥物，惠及更廣泛的患者。

在商業(yè)化快速推進(jìn)的同時(shí)，公司全球化臨床開(kāi)發(fā)再下一城。作為全球第二個(gè)、中國首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑，我們的重磅品種APG-2575實(shí)現國際化重大里程碑，獲FDA批準開(kāi)展一項全球關(guān)鍵注冊性III期臨床研究，國際化進(jìn)程加速明顯。這一進(jìn)展充分展現了亞盛醫藥正引領(lǐng)中國血液腫瘤領(lǐng)域的臨床實(shí)力走向世界前沿。

作為一家聚焦“原始創(chuàng )新，全球創(chuàng )新”的企業(yè)，公司多品種在今年多個(gè)權威國際學(xué)術(shù)會(huì )議上充分展示最新研發(fā)成果和臨床開(kāi)發(fā)水平，屢獲認可，展現強勁研發(fā)潛力和創(chuàng )新實(shí)力。我們將繼續挖掘耐立克?適應癥，推進(jìn)其海外臨床開(kāi)發(fā)，早日惠及全球患者;同時(shí)加速包括APG-2575在內的在研品種在全球范圍內的臨床開(kāi)發(fā)，始終踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求’的使命，使患者真正受益，同時(shí)也為股東創(chuàng )造更多價(jià)值?！?/p>

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