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智通財經APP訊，和譽-B(02256)發布公告，2023年6月7日，上海-上海和譽生物醫藥科技有限公司(和譽醫藥)宣布，其創新CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)被歐洲藥品管理局(EMA)授予優先藥物資格(Priority Medicine，以下簡稱“PRIME”)，用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者。此次PRIME認定是基于正在進行的PimicotinibIb期臨床試驗的TGCT隊列臨床結果。PRIME認定與其它國家的突破性治療藥物認定(BTD)相似，旨在加快開發及審評用于治療嚴重或致命疾病的新藥。

據悉，Pimicotinib是一種新型的潛在CSF-1R同類最佳抑制劑。此前，Pimicotinib于2022年7月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)突破性治療藥物認定，于2023年1月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性治療藥物認定。隨著獲得EMA的PRIME認定，顯示了全球各地監管機構對于Pimicotinib臨床結果的認可，將加速Pimicotinib的臨床開發及上市步伐。

PRIME的資格標準與EMA的加速評估標準相同，為一項加強科學和監管支持，以優化新藥開發并加速評估的計劃。其針對的是醫藥短缺領域重點藥品，尤其是從治療創新的角度出發。PRIME申報主要需要滿足兩點要求：一是其關注醫療需求未得到滿足的目標病癥，即在社區中沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者存在有關方法，而與之有關的藥品有重大治療優勢;二是其旨在展示有能力解決尚未滿足的醫療需求以維持和改善社區健康，例如，通過引入新的治療方法或改進現有的方法。

Pimicotinib是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。多項研究表明，阻斷CSF-1R信號通路可有效調節和改變巨噬細胞功能，并可能治療多種巨噬細胞相關人類疾病。此前，Pimicotinib在針對TGCT患者的Ib期試驗中，展現出顯著的抗腫瘤療效，客觀緩解率(ORR)高達77.4%并具有良好的安全性，該結果已在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)大會上展示。和譽已將Pimicotinib推進至治療TGCT的國際多中心III期臨床試驗(MRCT)，并于2023年4月完成完成首例患者給藥。

和譽醫藥已在美國完成一項Pimicotinib臨床Ia期劑量爬坡試驗，并正在中國與美國同步開展一項進行中Ib期多隊列擴展階段研究。除TGCT和慢性移植物抗宿主病(cGvHD)已經獲得NMPA臨床研究批準外，和譽醫藥也在積極探索Pimicotinib在治療其它多種實體瘤以及非腫瘤適應癥(包括肌萎縮性嵴髓側索硬化癥(ALS))方面的潛力。截至今日，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。

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