去年10月，港股生物醫藥板塊的一股熱潮吹至兆科眼科-B(06622)，其公司股價隨波上漲。今年2月3日，兆科眼科股價來到6.74港元，創下自2022年以來的股價新高。

但接下來隨著這股熱潮的褪去，兆科眼科股價再次失去支撐，開始了連續4個月的下跌。6月1日，兆科眼科股價跌至2.40港元，4個月內股價累計跌幅達到64.39%。

雖然股價重返去年10月低谷，但這次兆科眼科并未“消沉”太久，僅4個交易日后，兆科眼科便僅憑一則公告單日股價最高漲幅突破27%。

(相關資料圖)

這則公告便是：“美國食品藥品監督管理局(FDA)已接納審理Vyluma的主要復方NVK002(低劑量阿托品0.01%)作為兒童近視的潛在療法的新藥申請?！?/p>

兒童眼科神藥上市意味著什么?

智通財經APP了解到，近視是一種屈光不正的現象，當眼在調節放松狀態下，平行光線進入眼內，其聚焦在視網膜之前，導致視網膜上不能形成清晰像。

目前，近視已成為全球關注的公共衛生問題，據統計目前全球近視人數約26億，預計到2050年，全球近視人群將達49.49億人，患病率為52%。

近視治療包括非手術治療和手術治療，其中非手術治療包括框架眼鏡及角膜接觸鏡(軟性及硬性角膜接觸鏡)的佩戴。手術治療包括角膜激光手術及人工晶體植入術等，但因一定的手術風險性，存在一定的爭議，而且手術治療一般要求在18歲以后，這也就意味著目前3-17歲的兒童和青少年缺乏有效近視治療手段。

而這也正是阿品托獲得廣泛關注的主要原因。據悉，阿托品是唯一經循證醫學驗證能有效延緩近視進展的藥物，被稱為是近視防控中的“神藥”。

此前臨床結果顯示，阿托品近視控制效果呈現濃度依賴效應，高濃度阿托品滴眼液對近視的控制效果可高達60%-96%，但高濃度阿托品滴眼液存在嚴重畏光、近視力下降等不良反應以及停藥后反彈效應。

近期研究顯示，0.01%、0.02%和0.05%低濃度的阿托品滴眼液有防止眼軸變長、控制近視增長的效果。

由于低濃度阿品托適用于3-17歲的患者，使其較其他視力矯正途徑的商業化市場更廣闊。

從國內市場角度來看，2020年中國近視人數為1.01億人，同比下降1.9%。其中，2020年8-12歲中國近視人數為8050萬人，同比增長0.5%;13-15歲近視人數為4795萬人，同比下降0.02%;16-18歲近視人數為4839萬人，同比下降2.2%。其中，2020年中國8-12歲人口近視率為36.3%;13-15歲人口近視率為69.8%;16-18歲人口近視率為79.1%。

目前，低濃度阿托品(主要以0.01%為主)制劑產品已在新加坡、中國臺灣、中國香港和日本等近視發病率的較高地區上市，年平均使用成本約3000-4000元。若國內產品正式上市，按照每年1500元成本(價格低于手術和角膜塑形鏡成本的1/5)計算，阿托品制劑理論市場空間高達1200億元。

從市場競爭角度來看，目前國內還沒有經審批正式上市的低濃度阿托品滴眼液，但龐大的近視人群催生了低濃度阿托品的市場需求，一些上市公司也通過院內制劑的方式“曲線上市”低濃度阿托品。

2019年1月28日，興齊眼藥通過旗下的興齊眼科醫院，將低濃度阿托品滴眼液作為該院的院內制劑上市;同年12月，興齊眼科醫院獲得互聯網醫院資質，通過互聯網醫療方式實現低濃度阿托品處方的開具以及銷售。

但隨著國家監管趨嚴，《藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》規定，第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動，阿托品滴眼液受到互聯網禁售監管。2022年7月，興齊眼藥宣布其互聯網醫院暫停處方院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，僅可在實體醫院購買。

從全球在研產品競爭來看，目前全球還有多款針對近視的低濃度阿托品滴眼液進入3期臨床，如Vyluma公司/兆科眼科的NVK002、興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液、Eyenovia公司/極目生物的AVRN002 (MicroPine)、Sydnexis公司/參天制藥的SYD-101、歐康維視的OT-101以及恒瑞醫藥的HR19034。

其中，Vyluma公司/兆科眼科的NVK002研發進展處在前列，甚至有望成為全球兒童眼科用藥的FIC產品。

年虧4億能否靠“神藥”翻盤?

去年10月，兆科眼科發布公告，合作伙伴Vyluma公司宣布NVK002用于兒童近視加深的III期CHAMP研究取得積極結果，且該結果已在加州圣地牙哥的美國視光學會(American Academy of Optometry)年會上口頭匯報。

此次披露的CHAMP研究是一項在美國及歐洲進行的三臂、隨機、多中心、雙盲及安慰劑對照的III期研究，納入了接近600例入組時年齡介乎3至17歲的兒童及青少年。研究分為兩個階段：一是評估NVK002安全性及三年治療期內的療效，其后入組的患者會重新隨機進行為期一年的單盲治療。

數據分析顯示，與安慰劑組相較，使用0.01%阿托品劑量組患者在所有關鍵結果測量上，包含緩解者分析(responder analysis)、平均等效球面度數(SER)、在第36個月時與基線相較的平均眼軸長度等，都顯示出具統計與臨床意義上的差異。

而0.02%阿托品劑量也在許多時間點上展現療效，包含在第36個月時達成統計上顯著的平局眼軸長度變化。不過，其在緩解者分析結果在36個月時未達到統計顯著標準。

此外，與安慰劑相較，兩個劑量的NVK002都展現良好的安全性與耐受性。試驗沒有觀察到眼睛相關的嚴重不良反應(SAE)。最常見與眼睛相關的不良反應包含充血、畏光、過敏性結膜炎、眼部瘙癢與刺激。

值得一提的是，除了合作公司Vyluma正在做的臨床外，兆科眼科也在中國并行進行兩項III期臨床試驗，即為期2年的第III期臨床試驗(該項目被稱為“中國CHAMP”)及同步進行的為期1年的III期橋接臨床試驗(該項目被稱為“小型CHAMP”)。

據兆科眼科公告，其在中國的CHAMP及小型CHAMP已分別于去年7月21日及7月28日完成患者入組。同時，一旦FDA批準NVK002，該公司計劃結合小型CHAMP的結果與第III期CHAMP研究的Vyluma數據，在中國提交新藥申請。

也就是說，對于兆科眼科來說，此次FDA接納審理NVK002是一個關鍵節點，甚至一定程度能決定該產品在中國新藥上市的速度。

對于兆科眼科來說，手握一款千億市場潛力的大單品，首要任務顯然是盡快實現商業化，提高公司的造血能力和估值。

從此前披露的年報數據來看，截止2022年12月31日止年度，兆科眼科錄得總虧損約4.07億元;報告期內，公司的研發費用支出約為人民幣2.96億元。雖然目前兆科眼科公司賬上仍有17.25億元現金，但在當前港股生物醫藥板塊以企業造血能力研判估值的當下，一款能夠帶來正向現金流的重磅產品對于兆科眼科來說，還是非常必要的。

關鍵詞：