智通財經APP訊，5月17日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)發布公告稱，公司用于冠狀動脈成像的全球創新血管內雙模成像設備Novasight Hybrid System已獲國家藥監局頒發醫療器械注冊證書。這是遠大醫藥在心腦血管精準介入診療領域血管介入方向的又一里程碑進展。

據悉，Novasight是首款獲得美國FDA批準的血管內超聲光學雙模成像系統，且已在加拿大和日本上市。Novasight優于同類已上市產品，其能夠同時實現超聲和光學兩種成像，可同步滿足醫生對分辨力和穿透力的要求，簡化醫生操作，提高成像準確性，可為需要進行經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的患者提供更加精準的血管成像方案，滿足個性化的臨床需求，在冠脈血管成像和腔內介入手術領域有著廣闊的應用前景。

Novasight雙模成像技術優勢顯著，我國市場空間巨大

(資料圖片)

根據公告，Novasight融合了血管內超聲(IVUS)和光學相干斷層成像(OCT)兩種成像技術，這兩種技術是PCI手術中最主要的兩種血管腔內影像學技術，可顯著提高接受PCI手術患者的治療效果。而單獨來看，IVUS和OCT技術各有不足：OCT雖然具有更高的分辨率，但其成像深度有限，且易受紅細胞散射干擾;IVUS雖然具有較高的穿透性，但其空間分辨率較差，影響圖像質量。因此，單一的IVUS或OCT成像很難提供血管壁及斑塊內部完整的解剖學信息，而如Novasight的多模成像系統將有望成為血管腔內影像技術的新趨勢。

Novasight融合IVUS及OCT兩種成像技術，可以同時、同向、同軸、同位的展示血管內的超聲及光學圖像。一方面，該產品可以更好地為醫生提供血管內斑塊與血管壁的組織學和形態學信息，有利于醫生為患者提供更為精準的治療方案;同時其也為患者減少了診療程序，減輕了醫療負擔。

據悉，冠心病是我國最常見的心血管疾病之一，PCI手術是目前主流的治療手段。2022年，中國冠心病患者超過1,100萬人，實施的PCI手術接近130萬例。隨著人口老齡化進程加快，據專家預測，未來一段時間，PCI手術量仍將以超過10%的增長率快速增長。

PCI手術量的快速增長將為IVUS和OCT技術的應用帶來巨大增量，但到2020年，我國采用IVUS技術進行冠心病治療的比例仍很低，僅占治療總數的7%，低于日韓、歐美國家30%的平均水平;OCT技術的滲透率更低，僅為1%，雖然近兩年滲透率提升速度明顯加快，但仍遠低于美國(15%)和日本(90%)的滲透率。因此，無論是下游手術量的增長還是自身滲透率的提升，都將會為IVUS和OCT技術帶來巨大的市場增量空間。

搭建高端醫療器械產品集群，打造領先心腦血管精準介入診療平臺

值得注意的是，心腦血管精準介入診療領域是遠大醫藥的核心戰略領域之一，公司秉承“介入無植入”的治療理念，圍繞通路管理、結構性心臟病、電生理以及心衰三個方向進行全方位布局，搭建高端醫療器械產品集群。目前公司該領域已布局16款創新產品，血管介入方向已有6款產品在國內獲批上市。其中，HeartLight X3激光消融平臺已于今年2月在上海交大醫學院附屬瑞金醫院海南醫院暨博鰲研究型醫院順利完成了國內首例特許準入的房顫激光消融臨床治療，目前該產品已遞交中國上市注冊申請，其他產品也在積極推進中國臨床注冊工作。公司將力爭在未來年度實現創新產品分階段分梯次上市，帶動該板塊業務實現跨越式增長。

研發方面，公司在該領域已實現“無源+有源”創新器械平臺的全面建設，形成了中國兩中心、海外多基地的研發生產布局。其中，公司武漢光谷有源器械研發生產基地和常州無源器械研發生產基地已投入使用;在美國明尼蘇達州建立了海外研發中心，德國、加拿大、意大利等地的研發基地建設也在有序推進。目前公司已經和美國、加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心或者研發平臺進行技術合作，逐步開啟邁向全球化研發新進程。公司該板塊員工超過200人，研發團隊超過50人，碩博占比超過50%，擁有醫學、藥學、材料、機械、電子等綜合背景。公司致力于將該板塊打造成為中國乃至全球領先的心腦血管精準介入診療平臺。

遠大醫藥表示，公司一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將繼續以科技創新為驅動，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業布局，并堅持“全球化運營布局，雙循環經營發展”策略，充分發揮本公司的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

關鍵詞：