高舉高打、放眼全球，正成為中國藥企加碼創新藥的重要打法。

5月10日，億帆醫藥（002019.SZ）宣布子公司億一生物制藥（北京）有限公司（下稱“億一生物”）在研產品艾貝格司亭α注射液（商品名：億立舒），用于治療中性粒細胞減少癥已獲得中國藥監局的注冊批準。

(資料圖片)

據了解，創新藥億立舒主要成分是人粒細胞集落刺激因子（G-CSF）雙分子和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段組成的重組融合蛋白，具有長效和強效的生物學特點。

億立舒是目前唯一一款與短效原研藥“非格司亭”和長效原研藥“培非格司亭”同時進行大樣本量頭對頭研究的G-CSF藥物，并被證明安全性、療效等并不劣于原研藥的藥品。

億立舒的全球化正在推進中。億一生物已就億立舒向FDA遞交上市申請，并且預計今年6月FDA將對億一生物進行GMP現場檢查。

這對億帆醫藥無疑具有里程碑式的意義。

作為一家傳統藥企，受到集采等政策的影響，億帆醫藥近年來業績不斷走低，2022年營業收入和歸母凈利潤分別為38.37億元、1.91億元，分別同比下滑了12.98%、31.29%。

“本次億立舒國內藥品注冊證書的取得，是公司踐行‘創新、國際化’戰略最具里程碑的有利事件，也是公司業務轉型升級不斷落地的里程碑事件?！眱|帆醫藥表示。

從傳統藥企到創新藥，億帆醫藥能否實現華麗轉身，受到市場多方關注。

首個大分子藥物

作為治療腫瘤的重要手段之一，化療過程中殺死癌細胞的同時也會導致中性粒細胞的減少進而影響治療效果，甚至會有死亡的風險。

因此預防或治療中性粒細胞減少癥是化療能夠順利進行的重要保證，而G-CSF正是被證明對該癥狀起效的重要藥物。

目前已上市的藥品以短效G-CSF（代表藥物：非格司亭）和長效G-CSF（代表藥物：培非格司亭）為主。

據IQVIA統計，2022年G-CSF全球市場規模為416.84億元，主要以美國安進公司原研產品“培非格司亭”為主。

瞄準這一廣闊市場的億帆醫藥推出了對標短效和長效G-CSF藥物——億立舒主要成分是G-CSF和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段組成的重組融合蛋白。

公開數據顯示，億立舒是目前全球G-CSF治療藥品中唯一一個既與非格司亭，也與培非格司亭進行頭對頭對比臨床研究并達到預設目標，實現中國、美國、歐洲同步申報上市的在研產品。

億帆醫藥披露的實驗數據顯示，在中國完成的3期臨床試驗中，億立舒的療效優于非格司亭和培非格司亭；而在美國和歐洲完成的兩項3期臨床試驗中，億立舒的療效和安全性與培非格司亭相似。

有市場人士認為，“頭對頭試驗+全球臨床項目”的開展或將成為國內企業實現創新藥出海的標配。

一方面，與同類藥品進行“頭對頭試驗”，一旦成功可以更快提升該藥品的認可度；另一方面，同時在全球多地開展臨床項目可以充分考慮到不同人種之間的差異性等，及時修正相關缺陷、加速上市。

雖然目前關于億立舒最終的售價還未披露，不過億帆醫藥向信風（ID:TradeWind01）透露：該藥品可以在化療24小時后完成注射，進而降低治療費用。

“億立舒是化療24小時以后就可以進行注射，正常的情況下是48小時才可以的，這就相當于在醫院化療的時候患者要等2天才可以進行注射，但是現在只要等1天，這樣治療費用也可以得到減少?！眱|帆醫藥對信風（ID:TradeWind01）解釋稱。

億立舒在國內的上市進程目前快于國外。

5月10日，億帆醫藥宣布億立舒在治療中性粒細胞減少癥的適應范圍上獲得了中國藥監局的批準；2021年3月，億立舒在美上市的申請已獲得FDA受理，后者預計今年6月將前往億立舒的生產場地億一生物進行藥品生產質量管理規范（GMP）的現場檢查。

這是億帆醫藥首款獲批上市的大分子藥物，意義非凡。

“本次億立舒國內藥品注冊證書的取得，是公司踐行‘創新、國際化’戰略最具里程碑的有利事件，也是公司業務轉型升級不斷落地的里程碑事件?！眱|帆醫藥表示，“證明了億一生物及公司已具備獨立完成創新生物藥立項、研發、臨床、注冊申報、生產及商業化的能力，并形成一套完整且成熟的體系，有利于億一生物及公司后續創新生物藥的持續開發和成果轉化。”

此外，億立舒的上市或擠壓恒瑞醫藥（600276.SH）的份額。

藥智網數據顯示，恒瑞醫藥的長效G-CSF藥物——“硫培非格司亭注射液”（商品名：艾多）同樣可用于治療化療所引起的中性粒細胞減少癥。

2022年恒瑞醫藥的“艾多”中標價格、銷售量分別為2710.43元/支、49.90萬支，以此計算當期銷售收入達到13.53億元。

不求“大而全”

從在研管線來看，億帆醫藥在創新藥領域的布局頗有“孤注一擲”的勇氣。

除億立舒外，億帆醫藥的在研創新藥中只有“注射用重組人白介素22-Fc融合蛋白”（代號：F-652）一款藥品。

F-652目前在中國已進入2期臨床試驗，主要用于治療酒精性肝炎。

該藥品的研發同樣延續了億立舒的全球化思路——截至今年3月，適用于急性移植物抗宿主病和酒精性肝炎兩個適應癥的F-652已在美國進入2期臨床試驗，同時在澳大利亞等國家的研發進展也在推進中。

億帆醫藥在年報中表示將進一步推動F-652的全球化研究。

“完成F- 652的慢加急性肝衰竭(ACLF)適應癥?IIa?期臨床試驗工作，力爭完成最終臨床試驗數據的整理與分析，積極推進后續研發工作。啟動與推進F-652治療重度酒精性肝炎(AH)?適應癥全球II期多中心臨床試驗?！眱|帆醫藥表示。

這對一家傳統藥企來說“實屬難得”。

雖然億帆醫藥一直宣稱自己是一家創新型醫藥企業，但中成藥也是重要的收入來源。

2022年，億帆醫藥的國內中成藥銷售收入為8.81億元，同比增長了37.11%，占比已超2成，同期其還擁有復方黃黛片、小兒青翹顆粒等14個獨家中藥醫保產品。

但近年來集采等政策的影響下，億帆醫藥業績增長已現乏力。

2022年，億帆醫藥的營業收入和歸母凈利潤分別為38.37億元、1.91億元，分別同比下滑了12.98%、31.29%。

“公司仍處于內部業務結構轉型升級關鍵階段，報告期內公司主要維生素產品銷量較大幅度的下滑及主要合作產品執行集采致使公司醫藥服務收入的驟減，加大了公司生產經營的壓力?！眱|帆醫藥解釋稱。

如此壓力之下，創新藥自然承載了億帆醫藥轉型的期望。

或許億立舒的上市，可以打開億帆醫藥創新藥商業化的元年。

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